Отипакс при отите инструкция по применению

Регистрационный номер: П N011568/01

Торговое наименование

Отипакс®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Лидокаин +феназон

Лекарственная форма

Капли ушные

Состав

1 г раствора содержит: Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг; Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг.

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Местный противовоспалительный, анальгезирующий антисептик.
Код АТХ: S02DA30

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.

Фармакокинетика

Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:

• остром экссудативном среднем отите;
• отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
• баротравматическом отите

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Перфорация барабанной перепонки (в том числе, инфекционного или травматического происхождения)

С осторожностью

Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.

Способ применения и дозы

Отипакс® применяется у детей с рождения и взрослых местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения 2-3 раза в день по 4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях. Продолжительность лечения препаратом Отипакс® – не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.

Побочное действие

Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода. Просьба сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения неуказанных в инструкции нежелательных реакций.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами отсутствуют.

Особые указания

В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача. При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено.
Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капли ушные, 10 мг/г + 40 мг/г. По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и капельница, упакованная в блистер ПВХ/бумага, помещенные в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению. Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Срок годности

3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель:

Биокодекс, Франция
Юридический адрес:
7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция

Адрес производства:

1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

ООО «БИОКОДЕКС»
119049, г. Москва, пер. Якиманский, д. 6, стр. 1
Тел.: +7(495)783-26-80
Факс: +7(495)783-26-81
: phv@biocodex-corp.ru
Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru

Статьи

К.м.н. О.В. Гончарова

ФГУ «Больница с поликлиникой» УДП РФ, Москва

В своей практике педиатру приходится сталкиваться с различными болезнями, в том числе оториноларингологическими, часто являющимися осложнениями ОРВИ, поэтому он должен владеть методикой отоскопии и назначать соответствующее лечение в случаях, когда консультация отоларинголога не является обязательной.

Известно, что острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) – самые распространенные инфекционные заболевания в педиатрии, что обусловлено высокой восприимчивостью детей, особенно раннего возраста, к возбудителям данных инфекций, большим многообразием этиологических агентов, а также воздушно-капельным путем передачи [3, 7, 10]. Входными воротами для возбудителей ОРВИ являются слизистые верхних дыхательных путей (нос, глотка, гортань). Респираторные вирусы, проникая в клетки эпителия верхних отделов респираторного тракта, начинают активно размножаться; при этом развивается воспаление, сопровождающееся вазодилатацией с увеличением проницаемости сосудистой стенки и усиленной экссудацией. Клиническими проявлениями этих процессов являются катаральные симптомы (насморк, кашель, гиперемия слизистых небных миндалин, глотки и др.).

Насморк – наиболее частый симптом ОРВИ, отражающий воспаление слизистой оболочки носа. При насморке развиваются гиперсекреция и отек слизистой, в результате чего уменьшается просвет носовых ходов и возникает чувство «заложенности» и затруднения носового дыхания. Отек слизистой носа приводит к нарушению дренажа параназальных синусов, что способствует повышению в них давления. Создаются условия для активизации условно-патогенной флоры, в результате чего возникает риск развития осложнения осложнений. Кроме того, выраженный отек слизистой носоглотки может привести к обструкции слуховой трубы с последующим возникновением острого среднего отита.

В этой связи важное место на начальных этапах лечения насморка при ОРВИ принадлежит препаратам, вызывающим вазоконстрикцию сосудов слизистых носа (назальные деконгестанты). Перед применением деконгестантов, по мере необходимости, требуется освобождать носовые ходы от слизи с помощью специальных назальных аспираторов (или отсоса-груши). Ребенку нужно объяснить, что нельзя шмыгать носом и необходимо осторожно сморкаться.

Таким образом, чаще всего педиатр первым осматривает ребенка с ОРВИ и подозрением на острый отит на дому, в детской поликлинике, санатории, доме ребенка, оздоровительном лагере и т.д.

Что важно помнить педиатру? Во-первых, что к наиболее распространенным среди болезней органа слуха относится острый средний отит. Во-вторых, что он возникает чаще всего на фоне ОРВИ (как его осложнение) у детей с ослабленным иммунитетом, недоношенных, а также – у находящихся на искусственном вскармливании и поэтому лишенных материнских антител (защитных белков крови), передаваемых с грудным молоком [4, 9]. При этом инфекционный процесс распространяется из воспаленной носоглотки в среднее ухо по слуховой трубе. В-третьих, у детей раннего возраста (до 3-х лет) слуховая труба широкая и короткая, что значительно облегчает путь микробов. К тому же, на первом году жизни малыши преимущественно находятся в горизонтальном положении, что затрудняет отток слизи наружу, способствует ее застою в носоглотке и возникновению острого среднего отита. В-четвертых, нужно не забывать, что у грудничков причиной отита может стать и попадание смеси или грудного молока из носоглотки в среднее ухо.

Острый средний отит подразделяют на две формы: катаральную и гнойную.

Основным проявлением острого среднего катарального отита является боль в ухе, о которой ребенок раннего возраста сказать не может. Он пронзительно кричит, трется о подушку головой, может «скрежетать» зубами. При одностороннем поражении малыш стремится занять вынужденное положение, лежа на больном ухе, часто тянется к нему рукой, отказывается от пищи, так как сосание и глотание усиливает болевые ощущения. Установить сторону поражения педиатр может при надавливании на козелок – выступ, находящийся впереди слухового прохода: на стороне поражения будет возникать болевая реакция, ребенок заплачет и попытается отвернуться от раздражителя. Чтобы лучше оценить эту пробу, можно провести ее, когда ребенок спит.

Острый средний катаральный отит может очень быстро (уже в первые сутки с начала заболевания) перейти в гнойный, характеризующийся гноетечением из уха, что указывает на разрыв барабанной перепонки (при этом боль в ухе стихает) и является показанием к оказанию срочной медицинской помощи (ребенку необходимо заложить в наружный слуховой проход сухую ватную турунду (фитилек), одеть шапочку и обеспечить срочную консультацию отоларинголога для решения вопроса о дальнейшей тактике лечения ребенка.

Для проведения дифференциальной диагностики катарального и гнойного отита педиатру помогают «ориентировочные» критерии. Если боль умеренная (или ребенок жалуется на треск, шуршание в ухе), температура нормальная или субфебрильная (до 38 градусов С), общее состояние ребенка удовлетворительное, скорее всего, у него катаральный отит. Если боль в ухе сильная, стреляющая, сопровождается высокой лихорадкой и интоксикацией, отит нужно лечить, как гнойный. И, очевидно, что отит гнойный, если из уха вытекает гной.

Опасность среднего отита состоит в возможности развития серьезных осложнений, наступающих при несвоевременно начатом лечении или молниеносном течении болезни. Наиболее частым из них является мастоидит – острое воспаление сосцевидного отростка височной кости. Появляется боль в заушной области, кожа может краснеть и отекать, выбухать, при этом ушная раковина оттопыривается кпереди и книзу, ребенок наклоняет голову в сторону поражения. Другим состоянием, которое также рассматривают как осложнение, является синдром раздражения оболочек головного мозга (менингиальный синдром), возникающий из-за недоразвитости структур среднего уха, когда отсутствуют препятствия для распространения воспаления за его пределы, а также – за счет обильной сосудистой сети и связи с полостью черепа. При этом возникают судороги, рвота, спутанность сознания и снижение двигательной активности. Ребенок для облегчения своего состояния рефлекторно запрокидывает голову. Кроме того, возможны внутричерепные осложнения: менингит, абсцесс мозга, тромбоз сигмовидного синуса, лабиринтит, парез лицевого нерва и даже сепсис [7].

Таким образом, проблема острого отита носит в определенной мере медико-социальный характер, поскольку воспаление среднего уха всегда протекает с нарушением слуховой функции смешанного характера и может перейти в хроническую форму: адгезивный средний отит, хронический гнойный средний отит. Социальный аспект тем острее, чем более выражены нарушения слуха у ребенка в отдаленные периоды после перенесенного острого среднего отита.

При своевременно начатом и правильном лечении удается избежать каких-либо неприятных последствий. Например, при остром среднем отите в подавляющем большинстве случаев достаточно консервативного (нехирургического) лечения. С целью предупреждения осложнений, обязательно назначают антибиотики в таблетированной форме или в виде инъекций (при гнойном среднем отите) курсом не менее 5-7 дней, особенно детям до 2-х лет. Кроме того (как уже указывалось выше), необходимо применять сосудосуживающие препараты (капли в нос), что поддерживает проходимость слуховой трубы. Местное лечение при остром среднем катаральном отите включает сухие тепловые процедуры в области уха: прогревание синей лампой (рефлектором), сухое тепло, согревающие компрессы, так как тепло активизирует крово- и лимфообращение в очаге воспаления, а также дополнительную выработку защитных факторов в крови. При остром среднем гнойном отите необходимо тщательное и систематическое удаление гноя ватными турундами, туалет уха дезинфицирующими растворами (например, 3% раствором перекиси водорода) и др. Выбор того или иного препарата зависит от фазы воспалительного процесса, антибиотики должны назначаться с обязательным учетом чувствительности к ним микробов, в случае неэффективности лечения требуется замена препарата [1, 11].

Ушные капли

Важно «осмотреть ухо» так, чтобы уточнить характер воспаления и решить вопрос о том, повреждена или нет барабанная перепонка. Если имеется разрыв барабанной перепонки, то некоторые ушные капли при попадании в полость среднего уха могут вызвать нежелательные эффекты (повреждение слуховых косточек, поражение слухового нерва). Поэтому вместо прямого закапывания капель родителям необходимо рекомендовать делать из сухой ваты турунду, аккуратно вставить ее в наружный слуховой проход и капать на нее теплое лекарство 3-4 раза в день [5]. Порция капель должна быть нагрета до температуры тела (36,6 градусов С). Можно, например, нагреть пипетку в теплой воде, а потом набрать в нее лекарство или выполнить процедуру в обратной последовательности. В домашней аптечке обязательно должны быть ушные капли для детей с противовоспалительным и обезболивающим эффектами, например Отипакс® (табл.1).

Таблица 1

Применение ушных капель Отипакс® в педиатрической практике

Примечание: при местном применении препарата не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми анальгетиками и противовоспалительными препаратами, антисептиками, антибиотиками для местного и системного применения.

Отипакс® – ушные капли, состоящие из комбинации препаратов феназона (4 г%) и лидокаина гидрохлорида (1 г%). Феназон относится к нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам и оказывает соответствующее действие, свойственное неселективным ингибиторам циклооксигеназы, а лидокаин (синоним: ксилокаин, ксикаин, лидестин), являясь сильным местноанестезирующим средством, дает местный обезболивающий эффект. Наполнитель включает: 95% этиловый спирт, глицерин, тиосульфат натрия.

Таким образом, Отипакс® – это комбинированный препарат для местного применения в отологии с выраженным обезболивающим и противовоспалительным эффектом, обусловленным синергизмом действия его компонентов. Сочетанное применение феназона и лидокаина сокращает время наступления анестезирующего эффекта, увеличивая при этом его выраженность и продолжительность, что позволяет быстро устранять болевой синдром при отите. Уменьшение выраженности боли и воспаления барабанной перепонки отмечают примерно через 5 минут после закапывания, практически полное устранение болевого синдрома — через 15–30 минут. При закапывании в ухо компоненты препарата Отипакс® действуют локально, не резорбируются и не оказывают системного действия на организм ребенка. При местном применении активные компоненты препарата и их метаболиты не определяются современными методами исследования в крови и других биологических средах организма. Описан механизм физиологического действия препарата Отипакс®, стимулирующего разжижение и выход слизи из полости среднего уха через барабанную перепонку (транстимпанический путь), а также усиливающего дренаж через внутренний слуховой проход (евстахиеву трубу) и местную резорбцию [12]. В проведенных зарубежных и отечественных клинических испытаниях подтверждена высокая эффективность препарата Отипакс® [12, 13, 14].

Так, по данным кафедры педиатрии РГМУ [2], Отипакс® применяли с целью купирования патологического процесса на ранних стадиях заболевания 38-ми детям (25 мальчиков, 13 девочек) в возрасте от 1 года до 12 лет с явлениями тубоотита и катарального среднего отита по 4 капли 2-3 раза в день, в более тяжелых случаях — в составе комплексной терапии с антибиотиками. Практически у всех детей (у 36 из 38) в течение 4-7 дней регистрировали явления ОРВИ. У половины из числа всех детей лихорадка носила фебрильный характер, у остальных – колебалась в пределах субфебрильных цифр. Выраженный отоалгический синдром наблюдали у 30 больных детей, у 8 болевой синдром носил умеренно выраженный характер. Чаще боли отмечали во время приема пищи (сосания), в ночное время. Дети, у которых отит привел к скоплению гноя или перфорации барабанной перепонки, из исследования были исключены, так как в момент обследования Отипакс® им был противопоказан.

Отоскопическая картина характеризовалась отеком и набуханием барабанной перепонки у 20 детей, гиперемией – у 25 детей и ее утолщением – у 11 детей. Микробиологические исследования посевов из области пораженного уха и миндалин проведены у 30 детей. Выявляли штаммы St. pneumoniae (у 12), Haemophilus influenzae (у 7), Str. pyogenus (у 5), Staph. epidermitis (у 4), Staph. aureus (у 3), Proteus vulgaris (у 1). При этом микстинфекция обнаружена у 7 больных детей.

Эффективность действия препарата оценивали по балльной системе на основании изменения выраженности болевых явлений: от 0 (отсутствие боли) до 4 баллов (интенсивная боль); изменению цвета барабанной перепонки (1 – серая, 2 – коричневая, 3 – гиперемированная); степени гиперваскуляризации барабанной перепонки (1 – усиление кровенаполнения только в области рукоятки молоточка, 2 – на периферии, 3 – общая).

Уменьшение болевых ощущений оценивали у детей старшего возраста: оно наступало достаточно быстро – менее чем через 10 минут после введения препарата. Эти данные, регистрируемые на протяжении 30 минут наблюдения, были статистически значимыми (р<0,05). Противовоспалительное действие препарата оценивали на основании изменения цвета барабанной перепонки и степени гиперваскуляризации. Уменьшение гиперемии барабанной перепонки было зарегистрировано через 10 минут после закапывания препарата (р<0,05) при дальнейшей положительной тенденции к 20-й и 30-й минутам от момента введения (p<0,01). Изменения уровня кровенаполнения барабанной перепонки через 10, 20 и 30 минут после закапывания капель также были статистически достоверны. К сожалению, разовое применение препарата Отипакс® при всей выраженной положительной динамике заболевания давало более или менее кратковременный эффект и не приводило к полному исчезновению симптомов болезни, что требовало курсового применения препарата. Но на фоне продолжения лечения отмечали исчезновение болей, которые купировались в течение 1-3 суток вплоть до легкого недомогания. У всех больных ликвидировались отоскопические изменения к 3-7-му дню наблюдения. Ни у одного из наблюдавшихся детей не отмечено перехода заболевания в гнойный процесс и развития осложнений, что подтверждает высокую эффективность отипакса как противовоспалительного средства. Хотя курс лечения обычно рассчитан на 10 дней, у больных детей он колебался от 3 до 9 дней и составлял в среднем 6,2 дня. Аллергических проявлений не зарегистрировано.

Авторы исследования пришли к выводу, что ушные капли Отипакс® являются терапией первого выбора у детей при тубоотите и остром катаральном отите. Нужно отметить, что Отипакс используют с положительным эффектом также при лечении баротравматического отита. Новые факты расширяют показания к его применению при некоторых формах хронического гнойного отита, холестатическом отите, отите вследствие операций по тимпанопластике [6, 8].

Как известно, предупредить болезнь гораздо легче, чем лечить ее. Снизить риск заболевания отитом на фоне ОРВИ, особенно у детей раннего возраста, поможет соблюдение нескольких правил: во-первых, необходимо обеспечивать малышей грудным молоком, так как оно является источником основных защитных сил маленького организма. Во-вторых, при кормлении лучше держать младенца ближе к вертикальному положению, с целью избежания заброса жидкости в ухо через слуховую трубу. Разумное закаливание также повышает сопротивляемость организма детей.

Таким образом, к преимуществам препарата Отипакс® относятся:

• быстрое и гарантированное устранение боли,
• мощное противовоспалительное действие,
• легкость и простота применения,
• хорошая переносимость детьми и взрослыми.

Проведенные исследования свидетельствуют, что что ушные капли Отипакс® являются терапией 1-го ряда выбора у детей при лечении тубоотитов и острых катаральных отитов. Немаловажно, что своевременное назначение препарата Отипакс®, сосудосуживающих капель в нос при ОРВИ и антибиотиков при бактериальной инфекции предупреждает развитие гнойных осложнений и позволяет избежать перфорации барабанной перепонки. Отипакс® должен помочь педиатру при выборе местного лекарственного средства, способствующего профилактике у детей рецидивирующих и хронических форм среднего отита.

Литература

1. Белобородова Н.В., Сорокин Г.В. Клиническая и фармакоэкономическая эффективность амоксиллин/клавуланата (амоксиклава) в детской оториноларингологии. Росссийский вестник перинатолологии и педиатрии. – 1998. – № 5. – С. 49-56.
2. Григорьев К.И., Григорян А.К., Запруднов А.М. Отипакс при лечении острого среднего отита у детей. Российский вестник перинатологии и педиатрии. – 2000. – № 2. – С. 45-48
3. Заплатников А.Л. Клинико–патогенетическое обоснование иммунотерапии и иммунопрофилактики вирусных и бактериальных заболеваний у детей // автореферат. дисс. докт.мед.наук., М. – 2003. – 40 с.
4. Запруднов А.М. Перспективы применения рибомунила в педиатрической практике. Опыт применения рибомунила в России. – Киров. – 1996. – С. 9-11.
5. Казюкова Т.В., Китайгородский А.П., Мазурина Н.А. Применение ушных капель отипакс в терапии респираторных инфекций у детей раннего возраста // Педиатрия. – 1996. – № 5. – С. 64.
6. Лукина Н. Отипакс – эффективное средство при лечении отита // Медицинское обозрение. – 1996. – № 1. – С. 13-14.
7. Мышкин Е.Н. Оториноларингология для педиатра // М: ТОО Такт. – 1995. – 250с.
8. Пальчун В.Т., Крюков А.И., Кунельская Н.Л. и др. Острое воспаление среднего уха // Вестник оториноларингологии. – 1997. – № 6. – С. 8-11.
9. Прозоровская К.Н., Завгородная Е.Г., Чекидзе Н.Д. Основные принципы иммунокоррекции в оториноларингологии // Вестник оториноларингологии. – 1998. – № 1. – С. 47-50.
10. Самсыгина Г.А., Фитилев С.Б., Левин А.М. Новые подходы к лечению острых респираторных инфекций у часто болеющих детей (результаты многоцентрового исследования по программе ЧИБИС) // Педиатрия. – 2006. – №1. – С. 24-27
11. Тарасова Г.Д., Строганов В.П., Омельяновский В.В. Антибактериальная терапия воспаления среднего уха в детском возрасте // Вестник оториноларингологии. – 1997. – № 6. – С. 4-9.
12. Francois M. Efficacy and safety of phenasone-lidocaine eardrops in infants and children with congestine otitis // Ann Peditrique. – 1993. – № 7. – Р. 481-484.
13. Frist J.M. Les soins locaux en otоlogie. Que peut-on mettre dans une oreille? // Est Medecine. – 1987. -№ 7. – Р. 135-136.
14. Verleye M., Girard P., Gillardin J.M. Potentiation of local anesthesic action of lidocaine by phenasone // J. of neurochemistry. – 1993. № 61. – Р. 225-227.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)