Противостолбнячной сыворотки и анатоксина при ожоге

Торговое название

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 3000 МЕ в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100

Состав

Один миллилитр раствора сыворотки противостолбнячной содержит

активное вещество – противостолбнячный антитоксин – не менее 1200 МЕ.

Один миллилитр сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 содержит

активное вещество – сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100

вспомогательное вещество – натрия хлорид 0,9%.

*) Удельная активность столбнячного анатоксина – не менее 1000 МЕ

на 0,1 г белка.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, без осадка. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммунная сыворотка. Столбнячный анатоксин.

Код АТХ J06AA02

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела.

Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют столбнячный токсин.

Показания к применению

– экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка

Способ применения и дозы

Экстренная профилактика столбняка

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

– травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;

– обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;

– внебольничных абортах;

– родах вне медицинских учреждений;

– гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

– проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;

– укусах животными.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

– АС-анатоксин;

– иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС);

– при отсутствии ИЧПС – сыворотку противостолбнячную.

АС-анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.

Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице (Приложение 1).

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят взрослым и детям подкожно в дозе 3000 МЕ в максимально ранние сроки и до 20 дня от момента получения травмы.

Внутрикожная проба

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в подлопаточную область или наружную поверхность плеча на границе верхней и средней трети, в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно в подлопаточную область или наружную поверхность плеча на границе верхней и средней трети (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Лечение столбняка

Сыворотку противостолбнячную вводят больным взрослым и детям в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 МЕ.

Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Побочные действия

Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее).

Редко (>1/10000 – <1/1000): симптомокомплекс сывороточной болезни: повышение температуры, зуд, крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, боли в суставах и т.д.

Очень редко (<1/10000): анафилактический шок.

Противопоказания

– наличие в анамнезе повышенной чувствительности или системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной

– беременность: в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной, во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной

Лекарственные взаимодействия

При совместном введении противостолбнячной сыворотки и столбнячного анатоксина отмечается угнетение иммунного ответа.

Данные по взаимодействию с другими иммунобиологическими препаратами отсутствуют.

Особые указания

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения.

Перед введением противостолбнячной сыворотки обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Применение в педиатрии

Препарат применяется для лечения детей больных столбняком с первых дней жизни. Дозировка определяется исходя из состояния каждого конкретного больного с учетом информации, изложенной в разделе «Способ применения и дозы» настоящей инструкции.

Введение противостолбнячной сыворотки должно осуществляться с соблюдением всех мер предосторожности, описанных выше.

Беременность и период лактации

Беременность: в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной, во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.

Применение препарата в период лактации допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сведения отсутствуют.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 3000 ME в ампулах вместимостью 1, 2, 3, 5 или 10 мл из нейтрального стекла. Объем сыворотки в ампуле исчисляется в зависимости от специфической активности препарата.

Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 – по 1 мл в ампулах вместимостью 1 мл из нейтрального стекла.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противостолбнячной лошадиной очищенной концентрированной и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100.

По 5 комплектов в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

При упаковке ампул с насечками, кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России,

Российская Федерация, 115088,г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адрес производства: Россия , 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел. (8652) 24-40-84.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г.Алматы, ул. Фурманова, д.128, оф.16,

тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.

Приложение 1

СХЕМА ВЫБОРА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСТРЕННОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ СТОЛБНЯКА

• ПСС – сыворотка противостолбнячная

• ИЧПС – иммуноглобулин человека противостолбнячный

Примечания:

• Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

• Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительно вводить ИПСЧ).

• При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

• Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через б мес – 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

• Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

• При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

• Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес — 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.

• При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет, препарат следует вводить внутримышечно.

• После нормализации посттравматического состояния дети до 3-х летнего возраста – в соответствии со сроками Национального календаря профилактических прививок.