Меронем курс лечения при пневмонии
Действующее вещество
Меропенем* (Meropenem*)
Аналоги по АТХ
J01DH02 Меропенем
Фармакологическая группа
- Антибиотик, карбапенем [Карбапенемы]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
3D-изображения
Состав и форма выпуска
| Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| меропенема тригидрат | 570 мг |
| (эквивалентно безводному меропенему — 500 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия карбонат (безводный) — 104 мг |
во флаконах стеклянных вместимостью 10 или 20 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой; в пачке картонной с контролем первого вскрытия 10 флаконов.
| Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| меропенема тригидрат | 1140 мг |
| (эквивалентно безводному меропенему — 1000 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия карбонат (безводный) — 208 мг |
во флаконах стеклянных вместимостью 30 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой; в пачке картонной с контролем первого вскрытия 10 флаконов.
Описание лекарственной формы
Порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антибактериальное.
Показания препарата Меронем®
Меронем® показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
– пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
– инфекции мочевыводящей системы;
– инфекции брюшной полости;
– инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
– инфекции кожи и ее структур;
– менингит;
– септицемия.
Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.
Эффективность препарата Меронем® доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.
Противопоказания
гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;
выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам);
дети до 3 мес.
С осторожностью: одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами; пациентам с жалобами со стороны ЖКТ (диарея), особенно страдающим колитами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения препарата Меронем® у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
Меронем® не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.
Лактация
Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем® не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене приема препарата Меронем®.
Побочные действия
В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.
Частота побочных реакций приведена ниже в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Система кроветворения*: часто — тромбоцитоз; нечасто — эозинофилия, тромбоцитопения; редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; очень редко — гемолитическая анемия.
Нервная система: нечасто — головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**; редко — судороги.
ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ и концентрации билирубина в сыворотке крови; нечасто — запор**, холестатический гепатит**; очень редко — псевдомембранозный колит.
Кожа и подкожная клетчатка: нечасто — сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Иммунная система: очень редко — ангионевротический отек, проявления анафилаксии.
ССС: нечасто — сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение АД**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**.
Почки и мочевыводящие пути: нечасто — повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.
Респираторный тракт: нечасто — диспноэ**.
Прочие: часто — местные реакции (воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения); редко — вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.
*Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
**Причинно-следственная связь с приемом препарата Меронем® не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентных взрослых пациентов, получавших терапию препаратом Меронем® (500 или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36 пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5 случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меронем®.
Способ применения и дозы
Взрослые.
Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
Рекомендуются следующие суточные дозы:
500 мг в/в каждые 8 ч при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекции кожи и структур кожи;
1 г в/в каждые 8 ч при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии.
При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 ч.
Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек
У пациентов с Cl креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:
| Клиренс креатинина, мл/мин | Доза (на основе единицы доз 500 мг, 1 г, 2 г) | Частота введения |
| 26–50 | одна единица дозы | каждые 12 ч |
| 10–25 | 0,5 единицы дозы | каждые 12 ч |
| <10 | 0,5 единицы дозы | каждые 24 ч |
Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меронем®, рекомендуется, чтобы единица дозы (исходя из типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меронем® для введения больным, находящимся на перитонеальном диализе.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени
У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).
Пожилые пациенты
У пожилых больных с нормальной функцией почек или Cl креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.
Дети
Для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет рекомендуемая доза для в/в введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 ч.
Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Метод введения
Меронем® для в/в применения может вводиться в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде в/в инфузии в течение 15–30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.
Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3 ч) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.
Если принято решение о терапии пациента методом продленной инфузии, то следует обратить внимание на данные по стабильности совместимых инфузионных жидкостей (см. таблицу ниже).
Меронем® для в/в болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.
Меронем® для в/в инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью (от 50 до 200 мл).
Меронем® не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам.
Меронем® совместим со следующими инфузионными жидкостями:
0,9% раствор натрия хлорида;
5 или 10% раствор декстрозы;
5% раствор декстрозы с 0,02% раствором натрия гидрокарбоната;
0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;
5% раствор декстрозы с 0,225% раствором натрия хлорида;
5% раствор декстрозы с 0,15% раствором калия хлорида;
2,5 или 10% раствор маннитола.
При разведении препарата Меронем® следует соблюдать стандартный режим асептики. Необходимо встряхивать разведенный раствор перед введением.
Все флаконы предназначены только для однократного применения.
Для в/в инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор препарата Меронем®
Меронем®, разведенный, как описано выше, сохраняет эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже 25 °C) или при хранении в холодильнике (до 4 °C) в течение времени, указанного в следующей таблице:
| Растворитель | Длительность хранения, ч | |
| при 15–25 °C | при 4 °C | |
Препарат, разведенный водой для инъекций, предназначенный для болюсной инъекции | 8 | 24 |
растворы (1–20 мг/мл), приготовленные с использованием: | ||
| 0,9% натрия хлорида | 8 | 48 |
| 5% декстрозы | 3 | 14 |
| 5% декстрозы и 0,225% натрия хлорида | 3 | 14 |
| 5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида | 3 | 14 |
| 5% декстрозы и 0,15% калия хлорида | 3 | 14 |
| 2,5% декстрозы или 10% маннитолом для в/в инфузий | 3 | 14 |
| 10% декстрозы | 2 | 8 |
| 5% декстрозы и 0,02% натрия гидрокарбоната для в/в инфузий | 2 | 8 |
Раствор препарата Меронем® не должен замораживаться.
Передозировка
Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Лечение: симптоматическое. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.
Особые указания
Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.
Как и при использовании других антибиотиков при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.
В редких случаях при применении препарата Меронем®, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меронем®.
Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в т.ч., с фатальным исходом) при использовании препарата Меронем®, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем® должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
Применение препарата Меронем® у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.
Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.
Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может варьировать в зависимости от региона и времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.
Не рекомендуется совместный прием препарата Меронем® и препаратов вальпроевой кислоты.
Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллинрезистентным стафилококком, не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой. Не проводилось исследований влияния препарата Меронем® на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меронем® могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.
Комментарий
Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию по применению.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Меронем®
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Меронем®
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Побочные эффекты
Форма выпуска. Меронем выпускается в виде стерильного порошка
белого цвета содержащего 500 мг или 1г меропенема и безводного карбоната натрия.
Показания. Меронем показан для лечения следующих инфекций
у детей и взрослых, вызванных одним или несколькими чувствительными к нему возбудителями
и в качестве эмпирической терапии до идентификации возбудителя: – инфекции нижних
дыхательных путей и легких
– инфекции мочеполовой системы, включая осложненные инфекции
– инфекции брюшной полости
– гинекологические инфекции, включая послеродовые
– инфекции кожи
– менингит
– септицемия
– эмпирическая терапия, включая начальную монотерапию, при подозрении на бактериальную
инфекцию у больных с ослабленным иммунитетом и у больных с нейтропенией. Меронем
показал эффективность в качестве монотерапии и в комбинации с другими антимикробными
агентами при лечении полимикробных инфекций.
Нет опыта применения в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией
или первичным или вторичным иммунодефицитом. Меропенем – антибиотик класса карбапенемов
для парентерального применения, устойчивый к дегидропептидазе-1 человека. Меропенем
оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки
бактерий. Легкость, с которой меропенем проникает через клеточную стенку бактерий,
высокий уровень стабильности к большинству бета-лактамаз и значительная аффинность
к белкам, связывающим пенициллин (PBSs) объясняют мощное бактерицидное действие
меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий. Бактерицидные
концентрации обычно такие же как и минимальные ингибирующие концентрации. Меропенем
стабилен в тестах определения чувствительности и эти тесты могут выполняться
при нормальных рутинных условиях. Тесты in-vitro показывают, что меропенем действует
синергично с различными антибиотиками.
Было показано in-vitro и in-vivo что меропенем обладает пост-антибиотическим
эффектом.
Антибактериальный спектр меропенема, определяемый in-vitro включает
в себя большинство клинически значимых Грам-позитивных и Грам-негативных аэробных
и анаэробных штаммов бактерий, как показано ниже:
Грам-положительные аэробы Bacillus spp., Corynebacterium
diphtheriae, Enterococcus lifquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes,
Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (пенициллиназа-негативные
и позитивные), включая Стафилокок-коагулаза-негативные, Staphylococcus saprophyticus,
Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus
warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius,
Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Staphylococcus pneumoniae
(чувствительные и устойчивые к пенециллину). Streptococcus agalactiae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus
mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans,
Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Стрептококи группы G, Стрептококи
группы F, Rhodococcus equi.
Грам-негативные аэробы Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter
anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila,
Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordatella bronchiseptica,
Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter amalonaticus, Enterobacter
aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii,
Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus
influenzae (включая -лактомаза-позитивные и ампициллин-резистентные штаммы),
Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria
meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы -лактамаза-позитивные и
устойчивые пенициллину и спектиномицину) Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae,
Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella)
catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus mirabilis, Proteus vilgaris, Proteus
penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens,
Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas
putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens,
Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovoranc, Salmonella
spp. including Salmonella enteritidis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens,
Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella
dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia
enterocolitica.
Анаэробные бактерии Acttnomyces odontolyticus, Actinomyces
meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacte-roides fragilis, Bacteroides
vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans,
Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides jvatus, Bacteroides
thetaiotao-micron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides
bucclis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica,
Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella
oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella
oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas
asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadswortha, Clostridium perfringens,
Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium
cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis,
Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium
lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fllsobacterium necrophorum,
Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus
mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus
saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus,
Peptococcus magnus, Peptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium
avidium, Propionibacterium granulosum Xanthomonas maltophilia, Enterococcus
faecium и метициллин-резистентные стафилококки оказались устойчивыми к меропенему.
Внутривенное вливание в течении 30 минут одной дозы меропенема
здоровым добровольцам приводит к пиковой концентрации в плазме, равной примерно
11 микрограмм/мл для дозы 250 мг, 23 микрограмм/мл для дозы 500 мг и 49 микрограмм/мл
для дозы 1 г. Однако нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости
от введенной дозы ни Cmax, ни AUC. Более того наблюдалось уменьшение клиренса
плазмы с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г. Внутривенная инъекция в
течении 5 минут одной дозы меропенема здоровым добровольцам приводит к пиковой
концентрации в плазме равной примерно 52 микрограмм/мл для дозы 500 мг и 112
микрограмм/мл для дозы 1 г. Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг,
уровень Меропенема в плазме снижается до значений 1 микрограмм/мл и менее. При
введении многократных доз с интервалом в 8 часов у пациентов с нормальной функцией
почек аккумуляция Меропенема не проходит. У пациентов с нормальной функцией
почек, период полувыведения составляет примерно 1 час.
Связывание с белками плазмы примерно 2%. Примерно 70% внутривенной
дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 12 часов, после чего дальнейшая
экскреция с мочой незначительная. Концентрации Меропенема в моче, превышающая
10 мкг/млб поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При
режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось
аккумуляции Меропенема в плазме и моче. У здоровых добровольцев с нормальной
функцией почек единственный метаболит Меропенема микробиологически неактивен.
Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том
числе в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, достигая
концетраций превышающих требуемые для подавления большинства бактерий. Исследования
у детей показали, что фармакокинетика Меронема у детей такая же, как и у взрослых.
Период полувыведения Меропенема у детей до 2 лет приблизительно
1,5 – 2,3 часа. В диапазоне доз 10 – 40 мг/кг наблюдается линейная фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики у больных с почечной недостаточностью показали,
что клиренс Меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима
корректировка дозы. Исследования фармакокинетики у пожилых пациентов показали
снижение клиренса Меропенема, которое коррелировало со снижением клиренса креатинина,
связанным с возрастом. Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями
печени показали, что заболевания печени не оказывают влияния на фармакокинетику
меропенема.
Применение Меронема.
Взрослые Дозировка и продолжительность
терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния
пациента. Рекомендуются следующие суточные дозы: 500 мг внутривенно каждые 8
часов при лечении пневмонии, инфекций мочеплового тракта, гинекологических инфекций,
таких как эндометрит, и воспалительных заболеваний тазовых органов, инфекций
кожи и мягких тканей. 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении госпитальных
пневмоний, перитонита, подозрений на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией,
а также септицемии. При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г
каждые 8 часов.
Почечные нарушения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 51
мл/мин дозы должны быть уменьшены следующим образом:
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза (на основе единицы дозы 500мг или 1г или 2г) | Частота |
| 26 – 50 | одна единица дозы | каждые 12 часов |
| 10 – 25 | полторы единицы дозы | каждые 12 часов |
| <10 | полторы единицы | каждые 24 часа |
Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение Меронемом
рекомендуется, чтобы единица дозы (определяется в зависимости от типа и тяжести
инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную
концентрацию в плазме. Нет опыта применения Меронема у больных, подвергающихся
перитонеальному диализу.
Печеночные нарушения У больных с печеночной
недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы (см.Противопоказания, Предупреждения)
Пожилые пациенты У пожилых больных с нормальной функцией почек или клиренсом
креатинина более 50 мл/мин не требуется корректировать дозу.
Дети Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза
для внутривенного введения составляет 10 – 12 мг/кг каждые 8 часов в зависимости
от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния
пациента. У детей весом более 50 кг следует использовать дозировки для взрослых.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов. Нет опыта
применения у детей с почечными нарушениями.
Использование в педиатрии. Эффективность и переносимость у детей в возрасте
до 3 месяцев не устанавливались. Поэтому Меронем не рекомендуется для применения
у детей младше 3 месяцев. Нет опыта применения у детей с нарушением функции
печени и почек. Храните все медикаменты в недоступном для детей месте.
Введение препарата Меронем должен вводится в виде внутривенной
болюсной инъекции в течение не менее 5 минут, либо в виде внутривенной инфузии
в течение 15 – 30 минут. Для внутривенных болюсных инъекций Меронем должен разводиться
стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема). Это обеспечивает
концентрацию раствора 50 мг/мл. Для внутривенных инфузий Меронем должен разводиться
стерильной водой для инъекций или совместимой инфузионной жидкостью и затем
еще разводить совместимой инфузионной жидкостью (50 – 200 мл). Меронем совместим
со следующими инфузионными жидкостями: 0.9% Хлорид Натрия для в/в инфузий 5%
или 10% Глюкоза для в/в инфузий 5% Глюкоза для в/в инфузий с 0.02% Натрия Бикарбонатом
0.9% Хлорид Натрия и 5% Глюкоза для в/в инфузий 5% Глюкоза с 0.225% Хлорида
Натрия для в/в инфузий 5% Глюкоза с 0.15% Хлоридом Калия для в/в инфузий Манитол
2.5% и 10% для в/в инфузий Меронем не должен смешиваться с растворами, содержащими
другие препараты.
Противопоказания, предупреждения и др. Меропенем противопоказан пациентам,
продемонстрировавшим гиперчувствительность к данному препарату. Пациенты, имеющие
в анализе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным
антибиотикам, могут быть также гиперчувствительными к Меронему. Применение Меронема
у пациентов с заболеваниями печени должно проводится под тщательным контролем
трансаминаз и уровня билирубина. Как и в случае с другими антибиотиками, возможен
рост нечувствительных организмов и поэтому необходим продолжительный мониторинг
каждого пациента. Применение при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным
стафилококком не рекомендуется. Псевдомембранозный колит наблюдается при применении
практически всех антибиотиков и может варьировать по интенсивности от легких
до угрожающих жизни форм.
Поэтому антибиотики должны назначаться с осторожностью лицам с желудочно-кишечными
жалобами, особенно страдающих колитами. Важно иметь в виду диагноз “псевдомембранозный
колит в случае развития диареи на фоне приема антибиотика. Хотя исследования
показали, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из
основных причин колитов, связанных с антибиотиками, тем не менее необходимо
иметь в виду другие причины. Как и в случае других антибиотиков, может потребоваться
осторожность при использовании Меронема в качестве монотерапии у критически
больных пациентов с известной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных
путей, вызываемой Pseudomonas aeruginosa.
При терапии инфекции, вызываемой Pseudomonas aeruginosa рекомендуется регулярное
определение чувствительности. Совместное введение Меронема с потенциально нефротоксичными
препаратами должно рассматриваться с осторожностью. Пробенецид конкурирует с
меропенемом за активную канальцевую секрецию и таким образом ингибирует почечную
экскрецию, вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации в плазме
меропенема. Так как мощность и длительность действия Меронема без пробенецида
являются адекватными, совместное введение пробенецида с Меронемом не рекомендуется.
Возможный эффект Меронема на метаболизм и связывание с белками других препаратов
не изучались. Однако, так как связывание меропенема с другими белками низкое
(около 2%), то предполагается, что взаимодействия с другими препаратами быть
не должно. Меронем вводился во время приема других препаратов без неблагоприятных
фармакологических взаимодействий с другими препаратами.
Беременность: Безопасность Меронема при
беременности у людей не устанавливалась.
Исследования на животных не показали каких-либо
неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
Меронем не должен применяться при беременности,
если только потенциальное преимущество от его
применения не оправдывает возможный риск для
плода. В каждом случае он должен применяться под
прямым наблюдением врача.
Лактация: Меропенем определяется в грудном
молоке животных в очень низких концентрациях.
Меронем не должен применяться у кормящих грудью
женщин, если только потенциальное преимущество
от его применения не оправдывает возможный риск
для ребенка.
Побочные эффекты Меронема. Серьезные неблагоприятные реакции редки. Во
время клинических испытаний докладывалось о следующих неблагоприятных явлениях:
Реакции на месте внутривенного введения: воспаление, тромбофлебит, боль
в месте введения. Koжa: сыпь, зуд, крапивница. Желудочно-кишечные:
боль в животе, тошнота, рвота, понос. Кровь: обратимые тромбоцитемия,
эозинофилия, тромбоцитопения и нейтропения. У некоторых пациентов возможна положительная
прямая или непрямая проба Кумбса. Докладывалось о: Функция печени: обратимом
повышении сывороточного билирубина, трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактат
дегидрогеназы по отдельности или в комбинации. Центральная нервная система:
головная боль, парестезии. Другие: Оральный и вагинальный кандидоз.
Передозировка. Случайная передозировка возможна во время лечения,
особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Лечение в случае передозировки
должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата
через почки у пациентов с почечными нарушениями. Гемодиализ удалит меропенем
и его метаболиты.
Фармацевтические предосторожности. Меронем должен храниться при
температуре ниже 30 градусов С. Рекомендуется для внутривенных инъекций и инфузий
применять свежеприготовленный раствор Меронема, однако разведенный Меронем сохраняет
удовлетворительную эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже
25 гр С) или в холодильнике (4 гр С). Раствор Меронема не должен замораживаться.
Встряхивайте разведенный раствор перед употреблением. Все флаконы одноразового
использования. При разведении Меронема должна применяться стандартная антисептика.
Дополнительная информация. Влияние на способность управлять автомобилем
и другой техникой: нет данных, но предполагается, что Меронем не должен влиять
на способность управлять автомобилем и другой техникой.
Применение препарата меронем только по назначению врача, инструкция дана для справки!
Смотрите также:
У нас также читают:
Источник